Yesterday, the Legislative Assembly approved the Special Law on Prices for the services of the National Directorate of Medicines which increases and adds costs to health registrations, analysis, and audits of medical products, cosmetics, chemicals, and cleaning products. One of the new charges the institution will impose is maintenance payments for market surveillance, valued at $35 for cosmetic products and $100 for medical products. According to pharmaceutical industry associations and deputies, companies will assume “any additional cost” and not the consumers, emphasizing that medicines will not increase. However, industry sources have stated this will impact the prices of medicines.
One of the modifications made to the annual rights for the marketing of pharmaceutical products is that before, national products had a cost of $50 and foreign ones $75. In contrast, now this process will cost between $1,000 to $1,500. Also, the release or extension of batches of biological products was initially thought to cost $96, but its value increased to $100 according to the approved proposal. The National Directorate of Medicines (DNM) slightly reduced the cost of some services, as was the case for the upcoming annual surveillance maintenance fee, initially proposed to be $120, but they requested it be only $100 annually.
The new law, which will gradually come into effect in 2024, will exempt all national public institutions, including the Salvadoran Social Security Institute, from paying the rights set out in this law. Also, associations and non-profit foundations duly registered with the Ministry of Interior and Territorial Development, whose purpose is to provide duly authorized health services for free, will be exempt with prior authorization from the DNM, without prejudice to the surveillance and control that the DNM must carry out. Likewise, procedures related to orphan drugs and those presented by patients when the medicine or medical device is not on the market will be exempt from payment. Noé García, director of the DNM, explained that this is for people with rare diseases whose medicines are unavailable in the country, so they will not pay the DNM registration fee. Additionally, the importation of items for personal use will be exempt from the payments set out in the law when the amount does not exceed the value of a monthly minimum wage ($365). The annual fees for market surveillance provided for in the bill will only apply to registered, imported, or nationally manufactured products marketed in national territory.
The Justification
According to the DNM, it was necessary to update payments in terms of service rights, licenses for products, and establishments regulated by the National Directorate of Medicines, ensuring product safety, quality, and efficacy. During the study of the law, the DNM assured that with the new prices, an income of $14.6 million is expected for 2024; $15.5 million for 2025; and $17 million in 2026.
Other Provisions
The National Directorate of Medicines, based on the type, classification, characteristics, or risks of the product, may carry out quality control evaluations whose results will have the regulatory effects of laboratory analysis for quality control. For this, the same institution will issue the corresponding guidelines. The annual payments referred to in the law must be made in the first three months of each year; after the sixth month of the same year, the authorization, license, registration, or corresponding health registration issued by the DNM will be considered canceled. After the third month of the year, the marketing or operation authorization will be suspended until the corresponding right’s payment is made or the authorization, license, registration, or health registration is canceled. Any department that does not pay for the rights established in the present terms will have a 10% surcharge on the initial right’s value for each month or fraction that passes. It was established that the surcharge could not be greater than the value of the initial owed right. The new law gives the National Directorate of Medicines the power to carry out, according to its installed capacity, quality control tests on products subject to its regulation for other purposes not provided for in the Medicines Law, at the request of natural or legal persons, whether national or foreign, public or private.
Asamblea eleva y añade precios a trámites de productos médicos en busca de más fondos
La Asamblea Legislativa aprobó ayer la Ley Especial de Precios por servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos que incrementa y añade costos a los registros sanitarios, análisis y auditorías a productos médicos, cosméticos, químicos y productos de limpieza.
Uno de los nuevos cobros que hará la institución serán los pagos de mantenimiento para la vigilancia en el mercado, por un valor de $35 para productos cosméticos y de $100 para los productos médicos.
Según las gremiales de la industria farmacéutica y los diputados serán las empresas quienes asumirán “cualquier costo adicional” y no los consumidores, por lo que han hecho énfasis en que no subirá el costo de los medicamentos. Aunque fuentes de la industria han dicho que esto impactará en los precios de los medicamentos.
Una de las modificaciones hechas para los derechos anuales de comercialización de productos farmacéuticos es que antes los productos de carácter nacional tenían un costo de $50 y los extranjeros de $75, mientras que ahora el dicho proceso costará entre $1,000 a $1,500 dólares.
También, la liberación o extensión de lotes de productos biológicos estaba pensada para que costara $96 pero su valor incrementó a $100, según la propuesta aprobada.
La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) redujo un poco el costo de algunos servicios, tal como fue el caso de la próxima cuota anual de mantenimiento de vigilancia, el cual inicialmente se propuso que costara $120, pero solicitó que solamente fueran $100 anuales.
La nueva ley, cuya vigencia iniciará de manera progresiva en 2024, permitirá estar exentos del pago de los derechos previstos en esta ley todas las instituciones públicas nacionales incluidos el Instituto Salvadoreño del Seguro Social.
Además, estarán exentos, con previa autorización de la DNM, las asociaciones y fundaciones sin fines de lucro debidamente inscritas en el ministerio de Gobernación y Desarrollo Territorial, cuyo objeto o finalidad sea la prestación de servicios de salud debidamente autorizados y de forma gratuita, sin perjuicio de la vigilancia y control que deberá realizar la DNM.
Asimismo, estarán exentos de pago los trámites relacionados a medicamentos huérfanos y los presentados por los pacientes cuando el medicamento o dispositivo médico no se encuentre en el mercado. Noé García, director de la DNM, explicó que es para aquellas personas con enfermedades extrañas, cuyos medicamentos no se encuentren en el país, por lo que no pagarán la inscripción en la DNM.
Además, la importación de artículos para uso personal estará exentos de los pagos previstos en la ley cuando el monto de la misma no supere el valor de un salario mínimo mensual ($365).
Las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercado contempladas en la propuesta de ley se aplicarán solamente para aquellos productos registrados, importados o de fabricación nacional que estén siendo comercializados en territorio nacional.
La justificación
Según la DNM era necesario actualizar los pagos en concepto de derechos por servicios, licencias de los productos y establecimientos regulados por la dirección Nacional de medicamentos, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos.
La DNM aseguró, durante estudio de la ley, que con los nuevos precios se esperaba un ingreso de $14.6 millones para el 2024; $15.5 millones para 2025; y $17 millones en 2026.
Otras disposiciones
La Dirección Nacional de Medicamentos, en atención al tipo, clasificación, características o riesgos del producto, podrá realizar evaluaciones de control de calidad cuyo resultado tendrá los efectos regulatorios de los análisis de laboratorio para el control de calidad. Para ello, la misma institución, emitirá los lineamientos correspondientes.
Sobre los pagos anuales a los que se refiere la ley, deberán ser realizados en los primeros tres meses de cada año, transcurrido el sexto mes del mismo año, se tendrá por cancelada la autorización, licencia, inscripción o el registro sanitario correspondiente emitido por la DNM.
Posterior al tercer mes del año se suspenderá la autorización de comercialización o funcionamiento hasta que se efectúa el pago del derecho correspondiente o se obtenga por cancelada la autorización, licencia como inscripción o el registro sanitario.
A toda aquella dependencia cuando el pago de los derechos establecidos en la presente no lo efectuare en los términos previstos habrá un recargo del 10% sobre el valor del derecho inicial adecuado por cada mes o fracción que transcurra. Se estableció para ello que, el recargo no podrá ser superior al valor del derecho inicial adeudado.
La nueva ley da facultad a la Dirección Nacional de Medicamentos de efectuar, de acuerdo a su capacidad instalada, pruebas de control de calidad a productos objeto de su regulación para otros fines no previstos en la Ley de Medicamentos, a solicitud de personas naturales o jurídicas, sean nacionales, extranjeras comas públicas o privadas.