On August 25, the Salvadoran Government requested the Legislative Assembly to approve new regulations that will increase by up to 500% the prices of procedures for companies with the National Directorate of Medicines (DNM). According to the pharmaceutical industry, this will increase their costs and pressure them to raise the prices of medicines in the country.
Health Minister Francisco Alabi sent a draft Special Law on Prices for Services of the National Directorate of Medicines, which promises to set prices for pharmaceutical procedures.
The regulation was received in the plenary session on August 29 and will be discussed by the Finance Committee of the Legislative Assembly.
To justify this draft law, the Office of the Presidency states that “sanitary surveillance is essential as the final phase of product regulation,” and for this, “it is essential to have economic resources” to “guarantee the safety, quality, and efficacy of regulated products for the population.”
Thus, with the new law, charges for service rights, product licenses, registration, and establishments regulated by the DNM would increase.
The regulation states that those who provide authorized and free health services would be exempt from payment. Additionally, procedures for orphan medications or those presented by patients not available on the market would also not be subject to payment.
As for personal-use products, the proposal indicates that those not exceeding $365 in total would be exempt.
Pharmaceutical Companies Warn of Increase
Pharmaceutical entrepreneurs consulted by LA PRENSA GRÁFICA expressed “concern” over the approval of this law, which they believe will increase their operating costs, possibly leading to more expensive medicines. Procedures like registering foreign pharmaceutical products will increase from an annual $500 to $3,000—a 500% increase in this service. The national registration will also double in cost from $300 to $600 annually, and renewing a registration will increase from $86 to $600. Furthermore, lab analysis for an active ingredient, which used to cost $543.58, will now rise to $1,800, regardless of the number of active ingredients used.
“This situation is generating pressure on the industry, and now a devastating blow is being added by quintupling all the service fees that the DNM charges,” warned one chemical-pharmaceutical industry entrepreneur.
“All of this will result in pressure to raise the prices of medicines,” he added.
Industry players also noted that the DNM has frozen drug prices since April 2013. “Throughout this decade, there has been an increase in the cost of raw materials,” which laboratories have absorbed.
Since the DNM law was enacted in April 2013, medication prices have dropped between 35% and 60% due to government-imposed price ceilings.
According to Article 58 of the DNM law, these ceilings remain in place, which states that “the maximum retail price will be determined based on the International Reference Price” of innovative or generic medications, whether manufactured in the country or imported.
Thus, the price can be “three to five times” the reference price of each product, and the price of generic drugs must be 30% to 40% cheaper than that of original medications.
However, with the new law, “manufacturing controls are imposed” that prevent “continuing to produce products that are beneficial for the population,” they added.
The regulation will come into effect just eight days after being published in the Official Gazette, according to Article 10 of the special law.
Gobierno de El Salvador pide subir precio para registro de medicamentos
El Gobierno salvadoreño solicitó a la Asamblea Legislativa aprobar una nueva normativa que aumentará hasta en un 500 % los precios de trámites de las empresas ante la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), y que, según la industria farmacéutica, subirá sus costos y presionará a incrementar el precio de las medicinas en el país.
El ministro de Salud, Francisco Alabi, envió el 25 de agosto el anteproyecto Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos, que promete fijar los precios para los trámites de farmacéuticas.
La normativa fue recibida en la plenaria del 29 de agosto y será discutida por la comisión de Hacienda de la Asamblea Legislativa.
Para justificar este anteproyecto, el despacho de la Presidencia de la República establece que “es imprescindible la vigilancia sanitaria como última fase de la regulación de productos”, y para ello “es indispensable contar con los recursos económicos” para “garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos objetos de regulación para la población”.
De esta manera, con la nueva ley aumentarían los cobros por derechos por servicios, licencias de los productos, registro y establecimientos regulados por la DNM.
La normativa establece que estarían exentos del pago quienes presten servicios de salud autorizados y gratuitos, además, no estarían sujetos al pago los trámites para medicamentos huérfanos o los que sean presentados por los pacientes por no estar disponibles en el mercado.
En cuanto a los productos para uso personal, la propuesta señala que estarían exentos los que no superen en su conjunto los 365 dólares.
Advierten aumento
Empresarios farmacéuticos consultados por LA PRENSA GRÁFICA aseguraron sentir “preocupación” por la aprobación de esta ley, que supone un aumento de sus costos operativos, que a su criterio, podría traducirse en medicinas más caras.
Y es que trámites como la inscripción de productos farmacéuticos extranjeros, por ejemplo, pasarán de costar $500 anuales a $3,000; un incremento del 500 % en este servicio.
El registro nacional, además, aumentará de $300 a $600 anuales, duplicando su costo; mientras que la renovación de un registro pasará de costar $86 a un total de $600.
Además, los análisis de laboratorio para un activo que tenían un costo de $543.58, subirán a $1,800, sin importar el número de activos utilizados.
“Esta situación está generando presión en la industria, y ahora se suma un golpe devastador al quintuplicar todos los aranceles del servicio que la DNM cobra”, advirtió un empresario de la industra químico-farmacéutica.
“Todo esto traerá como consecuencia una presión para aumentar los precios de los medicamentos”, añadió.
Los industriales también recordaron que la DNM ha mantenido congelados los precios de medicamentos desde abril de 2013, “y en toda esta década se ha producido un aumento en el costo de las materias primas”, que han sido absorbidos por los laboratorios.
Desde que entró en vigencia la ley de la DNM en abril de 2013, los fármacos bajaron de precio entre un 35% y un 60%, debido a la imposición de un techo por parte del Gobierno.
Estos techos se mantienen, de acuerdo al artículo 58 de la ley de la DNM, el cual establece que “el precio de venta máximo al público se determinará en base al Precio Internacional de Referencia” de medicamentos innovadores o genéricos, ya sea fabricados en el país o importados.
Así, el precio puede ser “de tres a cinco veces” al precio de referencia de cada producto, y el precio de medicamentos genéricos debe ser entre un 30% y 40% más barato que el de medicamentos originales.
Sin embargo, con la nueva ley, “se imponen controles de fabricación” que impiden “continuar produciendo productos que son beneficiosos para la población”, agregaron.
La normativa entrará en vigencia a penas ocho días después de publicarse en el Diario Oficial, según el artículo 10 de la ley especial.